113 年 113年公務人員高等考試三級考試暨普通考試・臨床工程概論（包括相關法規） 申論 2㈠我國「醫療器材管理法」第3 條所定義醫療器材，授權主管機關認定排除項目為何？試說明之。（5 分）㈡比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10 分）㈢我國醫療器材品質管理系統準則與國際標準間的關係為何？其規範事項為何？（10 分）㈣何謂建議性通告（advisory notice）與上市後監視（post-marketingsurveillance）？（10 分） 看答案與解析