申論 1㈠何謂臨床工程師（clinical engineer）？（5 分）㈡醫療院所內臨床工程部門的核心功能中，技術評鑑（technologyassessment）與品質保證（quality assurance）的內涵為何？（10 分）
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申論 2㈠我國「醫療器材管理法」第3 條所定義醫療器材，授權主管機關認定排除項目為何？試說明之。（5 分）㈡比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10 分）㈢我國醫療器材品質管理系統準則與國際標準間的關係為何？其規範事項為何？（10 分）㈣何謂建議性通告（advisory notice）與上市後監視（post-marketingsurveillance）？（10 分）
申論 3㈠定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、風險（risk）與安全（safety）。（10 分）㈡以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（risk managementprocess）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。（10 分）
申論 4㈠依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分）㈡對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分）㈢何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）