113 年 113年公務人員高等考試三級考試暨普通考試・行政法、藥事管理及其相關法規 申論 2藥事法第45 條第1 項規定：「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規定，闡述下列問題：㈠實施藥品上市後安全監視（pharmacovigilance）之目的與重要性。（4 分）㈡持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？（8 分）㈢當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起3 日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報？（8 分）㈣承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控措施？（5 分） 看答案與解析