申論 1請說明CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗室品質管理系統（quality management system, QMS）包含那些品質管理要素（quality system essentials, QSEs）？（12 分）
本卷皆為申論題，點「看答案與解析」查看擬答。
弱點分析
未作答的題目不計分。看我的紀錄
申論 2某醫院之微生物實驗室人員在進行mycobacterium tuberculosis 相關檢驗時，不慎將陽性檢體掉在實驗室地板上導致檢體溢出，請問實驗室應該如何處理？（10 分）
申論 3依據ISO15189 管理要求，實驗室應建立各項品質指標，以評估檢驗前、中、後過程個個關鍵構面表現，並控其表現與目標的關聯性，請列舉至少5 個品質指標，並進行說明。（25 分）
申論 4某地區在颱風過後發生社區突發流行事件，十個個案中兩位以傷口感染合併菌血症表現，其他個案的臨床表現多數為肺炎或原發性敗血症，檢驗結果確認為感染類鼻疽桿菌（Bacillus pseudomallei），某研究單位接洽分離出此菌株之醫院希望索取菌株進行研究，請說明該研究單位向該醫院申請分讓菌株應遵守的規範，以及該菌株之檢體包裝與運送程序。（25 分）
申論 5某實驗室自行開發人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus,HIV）抗體檢驗，用來篩檢是否感染HIV 病毒。在評估過程，共有1,000人接受此HIV 抗體檢測。其中，500 人的檢測結果為陽性，500 人的檢測結果為陰性。在500 名檢測結果為陽性的人中，有390 人確實感染HIV病毒。在500 名檢測結果為陰性的人中，有480 人未感染HIV 病毒。請計算此HIV 抗體檢測的陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰性預測值（negative predictive value, NPV）、診斷靈敏度（diagnosticsensitivity）、診斷特異性（diagnostic specificity）、陽性概似比（positivelikelihood ratio, LR+）及陰性概似比（negative likelihood ratio, LR-）（請列出算式並計算，答案以四捨五入取概數到小數點後第二位）。（18 分）
申論 6某實驗室自行開發B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性B 型肝炎患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那些分析性能表現（analytical performance）進行確效？（請至少列出六項）（10 分）