高普考題庫
111 年 111年公務人員高等考試三級考試暨普通考試・行政法、藥事管理及其相關法規
申論 4因應新冠肺炎確診病人治療需求,口服抗病毒藥品Molnupiravir 經中央衛生主管機關核准專案輸入,並納入新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題:㈠該藥品獲准專案輸入之法源依據?新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時,是否適用藥害救濟?(5 分)㈡申請該藥品專案輸入者,應檢附那些文件、資料?(10 分)㈢那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入?(2 分)㈣在什麼情形下,中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准?(3 分)