97 年 097年公務人員高等考試三級考試暨普通考試・醫學工程概論 申論 5臨床工程學：全世界對於醫療器材的管理制度多以風險程度進行分類管理。㈠請簡要說明我國現行管理法規之法源依據與組織架構。（5 分）㈡試以一可攜式心電圖儀（portable EKG）說明上市審查所須注意之相關安全與效能審查要項。（5 分）㈢試以一植入式心臟節律器（Implantable cardiac pacemaker）說明上市審查所須注意之相關安全與效能審查要項。（10 分） 看答案與解析