申論 1甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分）【參考法條】藥事法第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 億元以下罰金。」第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。」T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條：第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。
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申論 2王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。就藥師法第11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得於執業處所外執行業務？（20 分）
申論 3管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制為何？另其分級管理之依據為何？列舉3 項屬於第一級管制藥品之品項。（15 分）
申論 4請說明藥事法第20 條偽藥之定義並說明第82 條及第83 條第1 項罰則。（20 分）
申論 5請說明藥品回收處理辦法第2 條第1 項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。（15 分）