高普考題庫
107 年 107年公務人員高等考試三級考試暨普通考試

查驗登記審查相關法規

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申論 1衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council onHarmonization, ICH）之Common Technical Document（CTD）format，於民國101 年7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」，推動藥品查驗登記申請案以CTD 格式送件。請說明ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明之。（25 分）
申論 2請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。（25 分）
申論 3何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（15 分）
申論 4何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（25 分）
申論 5何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。（10 分）