高普考題庫
107 年 107年公務人員高等考試三級考試暨普通考試

藥事行政與法規

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本卷皆為申論題，點「看答案與解析」查看擬答。

申論 1請解釋下列關於藥品品質之問題：（每小題5 分，共20 分）㈠國內藥廠為何要全面落實PIC/S GMP？㈡實施「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」的目的？㈢實施原料藥主檔案（DMF）管理的目的？㈣藥品全面標示賦形劑的目的？
申論 2依「化粧品衛生安全管理法」規定，請解釋下列名詞：（每小題4 分，共20 分）㈠化粧品㈡產品資訊檔案㈢化粧品成分㈣標籤㈤仿單
申論 3若有民眾抱怨新更換降血糖藥metformin 藥效不如原藥，你身為社區藥局藥師，如何處置最適當？請解釋之。（10 分）
申論 4藥事法第6 條之1 規定「藥品來源流向追溯追蹤系統」，請說明其目的與內容。（10 分）
申論 5依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定，說明關於藥品部分之：㈠實施查驗方式。（15 分）㈡檢驗規格與檢驗方法依據。（5 分）
申論 6請敘述「衛生福利部食品藥物管理署組織法」有關衛生福利部食品藥物管理署主要職掌規定5 項。（每項4 分，共20 分）